导读：为了加强对本市吻合器痔上黏膜环切术（以下简称PPH术）治疗痔病及肛肠相关疾病的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号)、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市PPH术实施的实际情况，制定本规范。

本规范所称的PPH术是指：经吻合器切除直肠（齿状线以上3~4CM）黏膜来治疗III~IV度内痔及混合痔的一种微创方法。该方法即可保留肛垫，又能阻断肛周血管，具有痛苦少、住院天数少等优点。但极少数病人有出血和肛门狭窄等并发症。

一、医疗机构基本要求：

(一) 、二级乙等以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构，有卫生行政部门核准登记的普通外科或中医肛肠科，并有健全的麻醉科、手术室、医学影像科等辅助科室及冰冻病理检验和输血保障等相关设施。

(二) 、医疗机构开展PPH术应当与其功能、任务相适应。

(三)、 普通外科或中医肛肠科

有独立的科室建制，床位不少于30张。能独立开展肛门疾病常规手术，年完成手术量不少于100例。至少有2名获得PPH手术培训合格证书的医师。

(四)、 手术室

1、手术室设置规范，符合无菌操作条件，达到外科手术要求；

2、具有PPH术所需的麻醉技术与设备；

3、具有与手术设备相匹配的稳定电源供应；

4、具有耗材存放柜及相应的消毒灭菌设备，并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修；

5、具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一手术器械对1名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。

二、人员基本要求：

（一）、普通外科医师、中医肛肠科医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或中医科专业，并在本医疗机构注册的在职医师；

2、必须有8年以上普通外科或中医肛肠外科临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格；

3、必须接受并通过PPH术专项技术培训并获得相关培训合格证书（在此规范实施前，已独立完成PPH术50例以上并通过审核者例外）；

4、技术负责人需具备副主任医师以上专业技术职务任职资格，并具有独立处理本手术相关并发症的能力。

 (二) 、 手术护士

1、 取得《护士执业证书》，具有手术室工作经验，相对固定的专职护士；

2、接受PPH术的相关培训，熟练掌握相关手术器械及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。

 (三) 、其他相关卫生专业技术人员

麻醉等相关技术人员必须具有相关专业执业资格证书。

 三、技术管理基本要求：

(一)、严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握PPH术的适应证和禁忌证。

1．适应证

1）环状脱垂的III、IV度内痔，反复出血的II度内痔；

2）直肠黏膜内脱垂。

2．禁忌证

1）I度内痔和初发的II度内痔；

2）凝血功能障碍等不适合施行PPH手术的患者。

 (二)、实施PPH术前，应向患者和其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。

 (三)、经评审列入技术准入的医疗机构，每年完成PPH术病例不少于50例。

 (四)、若出现手术意外或并发症，应有相应的处理预案和应对措施。

 (五)、建立健全PPH术后随访制度，按规定进行随访、记录。

 (六)、医疗机构和医师按照规定定期接受PPH术技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况，术后病人管理，随访情况和病历质量等。

 (七)、其他管理要求

1、必须使用经国家行政主管部门批准的设备、器材。

2、建立PPH术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存PPH器材条形码或者其他合格证明文件。

3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。

4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。